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中华人民共和国药品管理法

2019-12-23

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于批改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决议》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于批改〈中华人民共和国药品管理法〉的决议》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)


    目  录
第一章 总  则
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产
第五章 药品运营
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理
第八章 药品价格和广告
第九章 药品贮藏和供应
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
第十二章 附  则

第一章 总  则

  第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保险公众用药安全和合法权益,保护和促进公众矫健,制定本法。
  第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、运营、使用和监督管理活动,适用本法。
  本法所称药品,是指用于防治、治疗、诊断人的疾病,有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,网罗中药、化学药和生物制品等。
  第三条 药品管理应当以人民矫健为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,构建科学、严格的监督管理制度,全面晋升药品质量,保险药品的安全、有效、可及。
  第四条 国家发体现代药和传统药,充分施展其在防治、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种,驱使培育道地中药材。
  第五条 国家驱使研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
  第六条 国家对药品管理完成药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、运营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  第七条 从事药品研制、生产、运营、使用活动,应当听从法律、法规、规章、标准和制约,保证全过程信息确切、准确、完整和可追溯。
  第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理事情。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理事情。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药操行业开展规划和产业政策。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理事情。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理事情。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理事情。
  第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理事情负责,统一领导、组织、谐和本行政区域内的药品监督管理事情以及药品安全突发事件应对事情,构建健全药品监督管理事情机制和信息共享机制。
  第十条 县级以上人民政府应当将药品安全事情纳入本级国民经济和社会开展规划,将药品安全事情经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能量建设,为药品安全事情提供保险。
  第十一条 药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评估等事情。
  第十二条 国家构建健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和制约,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
  国家构建药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和管制。
  第十三条 各级人民政府及其有关部门、药操行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及事情。
  新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
  第十四条 药操行业协会应当加强行业自律,构建健全行业制约,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产运营等活动。
  第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、运营、使用和监督管理事情中做出突出功劳的单位和个人,根据国家有关规定给予表彰、奖励。

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