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药品生产质量管理制约认证管理设施

2014-9-24

第一章 总则


  第一条 为加强《药品生产质量管理制约》(以下简称药品GMP)认证事情的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下划分简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本设施。

  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产公司药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产公司实施药品GMP情况的检查、评估并决议是否发给认证证书的监督管理过程。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理事情。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查事情;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的谐和事情。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查事情以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查事情。

  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等事情。

  第六条 负责药品GMP认证事情的药品认证检查机构应构建和完善质量管理体系,确保药品GMP认证事情质量。

福龙彩票   国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。


第二章 申请、受理与审查


  第七条 新开办药品生产公司或药品生产公司新增生产范围、新建车间的,应当根据《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产公司应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

  药品生产公司改建、扩建车间或生产线的,应按本设施重新申请药品GMP认证。

  第九条 申请药品GMP认证的生产公司,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本设施第三条规定的,公司经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本设施第四条规定的,公司将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、适当法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或不适当法定形式的,当场或在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请公司。申请公司应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

  技术审查事情时限为自受理之日起20个事情日。需补充资料的,事情时限按现实顺延。

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