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质量保证

GMP管理

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药品流通监督管理设施

2019-12-25

第一章 总则
第一条
为加强药品监督管理,制约药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本设施。
第二条
在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或个人,应当听从本设施。
第三条
药品生产、运营公司、医疗机构应当对其生产、运营、使用的药品质量负责。药品生产、运营公司在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通开展方向,进行改革和创新。
第四条
药品监督管理部门驱使个人和组织对药品流通实施社会监督。对违背本设施的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章 药品生产、运营公司购销药品的监督管理
第五条
药品生产、运营公司对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本公司名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条
药品生产、运营公司应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,构建培训档案,培训档案中应当记录培训时辰、地点、内容及继承培训的人员。
第七条
药品生产、运营公司应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
第八条
药品生产、运营公司不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或现货销售药品。
第九条
药品生产公司只能销售本公司生产的药品,不得销售本公司受委托生产的或他人生产的药品。
第十条
药品生产公司、药品批发公司销售药品时,应当提供下列资料: (一)加盖本公司原印章的《药品生产许可证》或《药品运营许可证》和营业执照的复印件; (二)加盖本公司原印章的所销售药品的批准说明文件复印件; (三)销售进口药品的,根据国家有关规定提供相关说明文件。药品生产公司、药品批发公司派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本公司原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本公司原印章和公司法定代表人印章(或签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品洽购方核实。
第十一条
药品生产公司、药品批发公司销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售公司销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条
药品生产、运营公司洽购药品时,应按本设施第十条规定讨取、查验、留存供货公司有关证件、资料,按本设施第十一条规定讨取、留存销售凭证。药品生产、运营公司根据本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保管至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第十三条
药品生产、运营公司知道或应当知道他人从事无证生产、运营药操行为的,不得为其提供药品。
第十四条
药品生产、运营公司不得为他人以本公司的名义运营药品提供场所,或资质说明文件,或票据等便捷条件。
第十五条
药品生产、运营公司不得以浮现会、博览会、交往会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条
药品运营公司不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条
未经药品监督管理部门审核同意,药品运营公司不得扭转运营方式。 药品运营公司应当根据《药品运营许可证》许可的运营范围运营药品。
第十八条
药品零售公司应当根据国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。 运营处方药和甲类非处方药的药品零售公司,执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并勾留销售处方药和甲类非处方药。
第十九条
药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、运营公司应当根据有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、运营公司违背本条前款规定的,应当顷刻查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
第二十条
药品生产、运营公司不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
第二十一条
药品生产、运营公司不得选拔邮售、因特网交往等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条
禁止非法收购药品。

第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条
医疗机构设置的药房,应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药品质量管理机构或配备质量管理人员,构建药品保管制度。
第二十四条
医疗机构购进药品时,应当根据本设施第十二条规定,讨取、查验、保管供货公司有关证件、资料、票据。
第二十五条
医疗机构购进药品,必须构建并执行进货检查验收制度,并建有确切完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保管至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第二十六条
医疗机构储存药品,应当制订和执行有关药品保管、养护的制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放;中药材、中药饮片、化学药品、中成药应划分储存、分类存放。
第二十七条
医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条
医疗机构不得选拔邮售、因特网交往等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条
医疗机构以集中招标方式洽购药品的,应当听从《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本设施的有关规定。

第四章 法律责任
第三十条
有下列情形之一的,责令限期改正,给予警惕;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、运营公司违背本设施第六条规定的; (二)药品生产、批发公司违背本设施第十一条第一款规定的; (三)药品生产、运营公司违背本设施第十二条,未根据规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条
药品生产、运营公司违背本设施第七条规定的,给予警惕,责令限期改正。
第三十二条
有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款: (一)药品生产、运营公司违背本设施第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的; (二)药品生产公司违背本设施第九条规定的; (三)药品生产、运营公司违背本设施第十五条规定的; (四)药品运营公司违背本设施第十七条规定的。
第三十三条
药品生产、运营公司违背本设施第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,根据《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条
药品零售公司违背本设施第十一条第二款规定的,责令改正,给予警惕;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
第三十五条
违背本设施第十三条规定,药品生产、运营公司知道或应当知道他人从事无证生产、运营药操行为而为其提供药品的,给予警惕,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条
药品生产、运营公司违背本设施第十四条规定的,根据《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条
违背本设施第十六条规定,药品运营公司购进或销售医疗机构配制的制剂的,根据《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条
药品零售公司违背本设施第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警惕;逾期不改正或情节严重的,处以一千元以下的罚款。 违背本设施第十八条第二款规定,药品零售公司在执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或甲类非处方药的,责令限期改正,给予警惕;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
第三十九条
药品生产、批发公司违背本设施第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警惕,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,根据《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发公司违背本设施第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,根据《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,根据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条
药品生产、运营公司违背本设施第二十条规定的,限期改正,给予警惕;逾期不改正或情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
第四十一条
违背本设施第二十三条至第二十七条的,责令限期改正,情节严重的,给予通报。
第四十二条
药品生产、运营公司违背本设施第二十一条、医疗机构违背本设施第二十八条规定,以邮售、因特网交往等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警惕,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
第四十三条
违背本设施第二十二条规定非法收购药品的,根据《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条
药品监督管理部门及其事情人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则
第四十五条
本设施所称药品现货销售,是指药品生产、运营公司或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
第四十六条
完成特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理,有关法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
第四十七条
本设施自2007年5月1日起施行。自本设施施行之日起,1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理设施(暂行)》(国家药品监督管理局第7号令)同时废置。

来源() 作者()

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